A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, na quarta-feira (30), para o início de uma nova fase de ensaios clínicos da vacina SpiN-Tec MCTI contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e coloca essa vacina na penúltima etapa antes de ser disponibilizada ao público em geral. Este é um marco, sendo a primeira vacina completamente produzida no Brasil a chegar a esse estágio de desenvolvimento.
Segundo a Anvisa, o objetivo desta nova fase é obter dados adicionais sobre a segurança e a imunogenicidade utilizando a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase. Para isso, a UFMG está recrutando voluntários.
Helton Santiago, coordenador dos testes clínicos da vacina, expressa sua satisfação: “É mais um marco para o desenvolvimento desta vacina, um marco para a ciência brasileira, para a UFMG e para o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas). Estamos muito felizes que a SpiN-TEC recebeu aprovação para seguir.”
Critérios para participar do recrutamento de voluntários incluem:
- Ter entre 18 e 85 anos;
- Ter recebido as doses iniciais da CoronaVac ou AstraZeneca, e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março (ou seja, há pelo menos 6 meses);
- Não ter contraído Covid-19 ou ter se recuperado da doença no máximo até março (ou seja, há pelo menos 6 meses);
- Disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte.
Pessoas com doenças crônicas controladas, como hipertensão, diabetes e outras, também podem se inscrever. Elas passarão por uma avaliação médica para verificar sua elegibilidade para os testes clínicos.
Quanto ao procedimento dos testes, entre os inscritos, o CTVacinas e a Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da UFMG realizarão uma triagem para selecionar os voluntários, sendo um total de 360 participantes para a fase 2.
Santiago explica: “Os selecionados, então, serão avaliados clinicamente e laboratorialmente num processo chamado de triagem. Se a pessoa for elegível para o estudo, será convidada a receber a vacina SpiN-TEC. A pessoa vai no dia da vacinação, faz os procedimentos adequados e fica de observação por até uma hora. Depois, já está liberada para ir para casa e faremos o monitoramento ao longo de 1 ano.”
A equipe responsável pelos testes fará chamadas periódicas aos voluntários para verificar como estão se sentindo. Além disso, os participantes farão sete visitas programadas à UPqVac, da Faculdade de Medicina da UFMG, onde a dose será aplicada. Estas visitas ocorrerão nos seguintes intervalos:
- Após 1 semana da aplicação;
- Duas semanas;
- 28 dias;
- 90 dias (3 meses);
- 180 dias (6 meses);
- 270 dias (9 meses);
- 360 dias (cerca de 1 ano).
