A empresa de biotecnologia Moderna, uma das líderes na corrida em busca de uma vacina contra o novo coronavírus, anunciou que vai pedir autorização às autoridades regulatórias dos Estados Unidos e Europa para uso do imunizante que apresentou 94,1% de eficácia na prevenção da covid-19. A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) deve analisar o pedido no dia 17 de dezembro.
O pedido pode fazer com que os Estados Unidos tenham duas vacinas disponíveis antes do fim do ano. Segundo a empresa, os resultados de eficácia foram possíveis após testes que envolveram 30 mil pessoas. A eficácia de 94.1% superou as expectativas, com apenas 30 casos graves de covid-19 registrados entre os pacientes. Todos os casos graves foram de participantes que estavam no grupo que recebeu placebo.
Os voluntários foram divididos de forma aleatória em dois grupos. Um recebeu duas doses da vacina e o outro duas doses de uma solução salina, o placebo. Os pesquisadores ficaram em espera enquanto os participantes do estudo eram expostos ao vírus em seus cotidianos. O objetivo era identificar quantas pessoas seriam infectadas pelo coronavírus em ambientes não controlados e se a maioria dos casos ocorreria entre os que receberam placebo.
Foram registrados 196 casos de covid-19 entre os 30 mil voluntários. Apenas 11 dos 196 casos foram de participantes do grupo que recebeu a vacina, um sinal decisivo de que ela protegeu as pessoas contra a doença. Os 30 casos graves, incluindo uma morte, ocorreram no grupo que recebeu a solução salina.
No último dia 16, a empresa apresentou os primeiros dados do estudo, que apontaram eficácia de 94,5%. Os testes seguiram e outros casos de covid-19 foram registrados em voluntários, mas a maioria foi detectada no grupo que recebeu o placebo e, por isso, a taxa de eficácia sofreu leve redução para 94,1%.
Mesmo com a apresentação da eficácia, outros questionamentos seguem sem resposta, como por quanto tempo a proteção contra o coronavírus vai durar e se além da doença a vacina também é capaz de diminuir as taxas de transmissão. O pior cenário, na visão dos cientistas, é de uma vacina que previna os sintomas e a doença, mas não diminua a disseminação do vírus por pessoas assintomáticas.
A empresa disse que a eficácia da vacina foi consistente em todas as faixas etárias, raças, etnias e sexos. Foram registrados 33 casos de covid-19 em pessoas acima de 65 anos; 29 em pessoas que se identificaram como hispânicas; 6 casos em pessoas negras; 4 entre asiáticos-americanos e 3 em pessoas multirraciais.
O pedido de uso da vacina acontece no período em que especialistas alertam para o aumento de casos impulsionado por viagens e confraternizações de fim de ano – um aumento tão iminente que nenhuma vacina pode preveni-lo. O anúncio da Moderna marca a quarta segunda-feira seguida com boas notícias sobre possíveis vacinas. Para os americanos, isso pode significar que 20 milhões de cidadãos terão acesso a vacinas antes do final do ano, se somadas as doses que a farmacêutica Pfizer já anunciou que é capaz de disponibilizar. A Pfizer já havia pedido autorização emergencial ao FDA. O órgão deve deliberar no dia 10 de dezembro.
Os dados das duas vacinas ainda não foram publicados em revistas científicas ou revisados por pares, mas serão analisados detalhadamente por reguladores e um comitê independente nas próximas semanas.
Distribuição
Na próxima quinta-feira, 3, conselheiros do Centro de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos devem fazer recomendações sobre quais grupos terão prioridade na primeira fase de vacinação.
As duas empresas, Pfizer e Moderna, afirmam que estão preparadas para distribuir os imunizantes quase imediatamente após receberem o sinal verde do FDA. A vacina da Moderna pode ser armazenada a uma temperatura de -20ºC e pode ser conservada por até um mês, o que faz com que seja mais simples de distribuir que o imunizante da concorrente, que requer temperatura de -70ºC.
Além de solicitar o uso emergencial ao FDA e à Agência Europeia de Medicamentos nesta segunda-feira, 30, a Moderna já está em processo de avaliação contínua dos estudos clínicos no Reino Unido, Suíça, Canadá, Israel e Cingapura. / Washington Post
